当AI能“听见”心脏的求救信号，当动物实验的伦理争议席卷新药研发，当智能穿戴设备与专业医疗器械在病房里“互搏”，临床研究日趋多元复杂。近日，在太美智研医药举办的首场“安全护航 智研同行·临床终点评估研讨会”上，在圆桌讨论环节，与会嘉宾聚焦多个临床研究热议话题，展开探讨。

太美智研独立评估部负责人祁晓梅担任圆桌讨论主持人，她围绕心血管安全风险、智能穿戴设备、QT研究设计、AI对临床研发的影响等业内话题，与嘉宾进行了对答和探讨。

01 如何全流程把控新药心血管安全风险？

金赛药业药物警戒负责人智会静从药企视角出发，分享了企业在心血管药物安全方面的经验和见解。她指出，心血管药物的安全性是企业研发过程中重点关注的领域，尤其是在药物进入临床试验阶段时，企业会通过多部门协作，对药物的安全性进行全面评估和监测。她还提到，通过AI技术和动态数据分析平台，企业能够更早地发现潜在风险，及时调整研发策略，确保患者安全。

02 肿瘤药联合治疗怎样早期规避心血管隐患？

资深临床和药物安全专家郭宝红博士结合自身肿瘤药物研发经验，强调心血管安全在终身服药药物以及针对老年患者药物研发中的重要性。他指出，肿瘤治疗中联合用药情况常见，两药联合带来的心血管风险需高度关注。当遇到药物风险问题时，企业会借助内部SMC团队及外部专家力量，协助解读相关问题。在小分子药物研发中，更是从早期就严格关注各项心脏相关指标，提前干预潜在风险，避免后期大规模、高成本的检测与调整。

03 临床研发中哪些核心策略保障安全性？

太美智研医学和法规部负责人薛世林从甲乙双方双重视角出发，分享临床研究中安全性终点评估的关键要点。她认为，在临床早期开发中，安全性终点设计至关重要，是确保患者安全性，指导剂量选择和推进后续开发的核心环节。具体操作上，首先在早期研究启动前，要对产品进行全面的风险评估，预判安全性风险点并制定管控措施；其次，在临床实验设计中，结合统计辅助性模型设计更好的平衡剂量与毒性关系；最后，在关键性研究中采用独立安全性评估，减少时间偏移，提高监管信任度。

04 如何提前发现 QT 异常的临床征兆？

针对申办方在Qt研究中数据反馈滞后的困惑，中国医学科学院阜外医院心内科副主任医师程怀兵博士指出，在实际操作中，由于监测人群大，快速分析数据存在难度。对于轻度Qt延长，患者可能无明显症状，但严重延长则可能引发心血管不良事件。他建议，通过人工智能技术的应用，可以快速筛选异常数据，及时发现潜在风险，从而更好地保护患者安全。

05 穿戴设备 vs 专业器械，谁才是心电监测 “王者”？

理邦智慧健康市场部产品经理王永飞针对“智能设备vs专业设备”的争议提出辩证思考。他指出，智能设备在患者依从性管理、远程监测等场景中具有成本优势，例如可穿戴设备可连续采集患者生命体征数据，为药物安全性分析提供更丰富的真实世界证据(RWE)；而专业设备则在剂量校准、高精度检测等环节不可替代。同时，他也指出，智能设备与专业医疗器械之间需要找到一个平衡点，以满足不同场景下的监测需求。

06 取消动物实验，新药研发是“福音”还是“冒险”？

与会嘉宾还就美国FDA提出的未来可能取消动物实验这一开放式话题进行讨论。专家们普遍认为，取消动物实验是新药研发的一个发展方向，从保护动物、降低成本和制定标准等角度看具有一定优势。但目前完全取代动物实验仍需漫长过程，需要建立新的标准体系，在局部范围内逐步尝试。

智会静认为动物实验仍是非临床评估药物急性毒性、代谢特征等关键指标的“金标准”，但其伦理争议与物种差异需通过替代方法弥补。郭宝红博士提出，计算机模拟(如器官芯片、量子化学计算)可部分替代重复性动物实验，但需建立新的验证体系。薛世林则从法规角度指出，取消动物实验需全球监管协同，否则可能引发跨国临床试验的合规冲突。这一变革将倒逼行业加速技术迭代，同时需警惕“为替代而替代”的形式主义倾向。

展望未来，太美智研将坚守创新之本，不断推进AI技术在临床研究领域的深度融合与应用，促进其在更广泛的实际场景中实现快速落地。我们期待与更多行业伙伴携手，加快技术革新步伐，引领临床研究进入一个更高效、更智能化的新纪元，为患者带来更多的健康福祉。